Medische apps: zijn het apps of medische hulpmiddelen?

Het is zo makkelijk, een app op je telefoon of tablet, ook in het kader van je gezondheid. Niet voor niets wordt daarom steeds vaker gebruik gemaakt van apps. Recent werd in Nederland zelfs bij een patiënt voor het eerst een hartmonitor geïmplanteerd die werd verbonden met een smartphone-app. Met de monitor wordt onderzocht of de klachten van de patiënt worden veroorzaakt door hartritmestoornissen. Het gebruik van een aparte afstandsbediening voor de monitor is niet meer nodig: een smartphone is voldoende en de gegevens worden direct doorgestuurd aan de arts.

Naast deze nieuwe toepassing zijn er al langer apps waarmee gezondheid of conditie gemeten kan worden. Ook kan gebruik gemaakt worden van een smartwatch voor medicijngebruik, kan een recept naar de apotheek worden geappt en  zijn er zelfs apps die beweren dat het meten van de bloeddruk door middel van die apps mogelijk is. Maar wanneer is zo’n health app nog een ‘standaard’ app en wanneer gaat het kwalificeren als medisch hulpmiddel, met als gevolg dat een CE-markering (CE = Conformité Européenne) noodzakelijk is?

Wat is een medisch hulpmiddel?

Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel, apparaat, stof of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor het opsporen, behandelen, verlichten of voorkomen van ziektes of handicaps (Richtlijn medische hulpmiddelen, Richtlijn medische hulpmiddelen en Wet op de medische hulpmiddelen). Geneesmiddelen zijn geen medische hulpmiddelen.  Hulpstukken (implantaten zoals pacemakers of protheses of een bloedglucosemeter voor thuisgebruik) en software die nodig zijn voor een goede werking van deze producten vallen hieronder. Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de Europese eisen voor veiligheid, gezondheid, milieu- en consumentenbescherming. De CE-markering wordt pas toegekend als:

  • Het medisch hulpmiddel voldoet aan alle essentiële Europese eisen; en
  • Alle procedures om dit vast te stellen netjes zijn doorlopen

Het zijn de fabrikanten of importeurs van medische hulpmiddelen die ervoor verantwoordelijk zijn dat medische hulpmiddelen voldoen aan de richtlijn en dus de benodigde CE-markering (moeten) hebben.

Zonder de CE-markering, mogen medische hulpmiddelen niet op de markt worden gebracht of gebruikt. De Inspectie voor de Gezondheidsdienst (“IGZ”) heeft in verband met de risico’s verbonden aan alle nieuwe technologische mogelijkheden, aangekondigd het toezicht op het gebruik van medische apps te verscherpen.

Is een app een medisch hulpmiddel?

Een aantal apps zullen onder de definitie van een medisch hulpmiddel vallen en moeten daarom voldoen aan de Europese richtlijn en een CE-markering dragen. Een app is aan te merken al medisch hulpmiddel als de app voldoet aan één van de medische doeleinden (art. 2 Richtlijn medische hulpmiddelen), namelijk:

  • Diagnose van ziekten, verwondingen of handicap
  • Preventie van ziekten
  • Bewaking van ziekten, verwondingen of handicap
  • Behandeling of verlichting van ziekten, verwondingen of handicap
  • Onderzoek naar vervanging of wijziging van anatomie of fysiologisch proces
  • Beheersing van de bevruchting

In het algemeen zal een app worden gezien als medisch hulpmiddel als het een meetfunctie heeft, of wanneer de app gebruikt wordt om een diagnose vast te stellen of een behandeling voor te stellen. Een aantal voorbeelden van als medisch hulpmiddel kwalificerende apps zijn:

  • apps bedoeld voor het beoordelen van bijvoorbeeld huidkanker
  • apps waar je informatie aan geeft, op basis waarvan de app de behandeling geeft of wijzigt, zoals diabetes-apps die de dosis insuline berekenen op basis van informatie die aan de app wordt verstrekt
  • apps die beoordelen of je op basis van bepaalde informatie toch maar een dokter moet bezoeken

De zogenaamde wellness-apps (zoals “dagboek” apps voor het bijhouden van eetpatronen of apps om fitness informatie of stressfactoren bij te houden) kwalificeren onder deze definitie niet als een medisch hulpmiddel.

Brengt de toekomstige Verordening medische hulpmiddelen hierin verandering?

De huidige regelgeving is aan verandering onderhevig. De nieuwe Verordening medische hulpmiddelen wordt binnenkort verwacht, en zal in de komende drie tot vijf jaar in werking treden. In die nieuwe richtlijn zullen strengere regels worden opgenomen voor het op de markt brengen en zal verscherpt toezicht geregeld worden voor zodra de producten op de markt zijn gebracht. Ook zullen fabrikanten en andere marktpartijen duidelijke verantwoordelijkheden krijgen, bijvoorbeeld voor aansprakelijkheid en omtrent registratie van klachten over medische hulpmiddelen, en zal de transparantie vergroot worden. Op die manier wordt meer toegang gecreëerd tot informatie over producten op de Europese markt, waardoor het publiek beter geïnformeerd een keuze kan maken een app wel of niet te gebruiken. De nieuwe verordening zal grotendeels dus modernisering van de richtlijn zijn in het kader van de huidige marktomstandigheden en -ontwikkelingen.

Wat als mijn app wel een medisch hulpmiddel is maar geen CE-markering heeft?

Zowel onder de huidige richtlijn, als onder de toekomstige verordening staat vast dat als een app kwalificeert als medisch hulpmiddel, maar geen CE-markering heeft, het op de markt brengen en het toepassen daarvan verboden is. In dat geval is er namelijk geen sprake van verantwoorde patiëntenzorg, en dat kan leiden tot aansprakelijkheid van diverse partijen.

Heeft u een app ontwikkeld die zou kunnen kwalificeren als medisch hulpmiddel, maar bent u daar niet zeker van of bent u bezig met de ontwikkeling van een app en wilt u er zeker van zijn dat deze voldoet aan huidige én toekomstige regelgeving, neem dan contact met mij op. Als u andere vragen heeft naar aanleiding van mijn blog, dan kunt u die natuurlijk ook aan mij stellen.  

Hilde Pors, advocaat IE

Op de hoogte blijven?

Schrijf je in en ontvang de laatste nieuwsupdates, artikelen, blogs en evenement notificaties.