Nieuw: Vanaf 1 januari 2018 ook Beleidsregels Gunstbetoon Medische Hulpmiddelen

In de medische hulpmiddelensector vindt marketing voor medische hulpmiddelen op een gelijke wijze plaats als in de farmaceutische sector, en ook in de medische hulpmiddelensector kan dit dus doorslaan naar oneigenlijke beïnvloeding van de afnemers van die producten. De tijd is dus rijp voor regelgeving over gunstbetoon voor medische hulpmiddelen.

In het voorjaar van 2017 is daartoe een wettelijk verbod op gunstbetoon geïntroduceerd in de gewijzigde Wet op de Medische Hulpmiddelen. Naar aanleiding daarvan zijn gisteren,  31 augustus 2017, de Beleidsregels Gunstbetoon Wet op de Medische Hulpmiddelen (“Beleidsregels MH”) in de Staatscourant gepubliceerd. De Wet en de nu gepubliceerde Beleidsregels treden op 1 januari 2018 in werking. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) overweegt om de Beleidsregels Gunstbetoon Geneesmiddelenwet aan te passen en in lijn met deze nieuwe Beleidsregels MH. 

Wat is Gunstbetoon in de Wet op de Medische Hulpmiddelen?

In de Geneesmiddelenwet wordt onder gunstbetoon het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. De definitie van gunstbetoon in de Wet op de Medische Hulpmiddelen is net anders gedefinieerd, namelijk: “het door een leverancier in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen aan een natuurlijk persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of aan een instelling of zorgverzekeraar met het kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel te bevorderen”. Dit wordt dus per 1 januari 2018 verboden, tenzij sprake is van een van de volgende uitzonderingen:

  1. vergoeding van deelnamekosten voor een bijeenkomst of manifestatie;
  2. vergoeding van dienstverlening;
  3. het geven van geschenken;
  4. kortingen en bonussen.

Uitgangspunt is natuurlijk dat de afnemer van de medische hulpmiddelen moet kunnen rekenen op een objectieve voorlichting over en een integere keuze voor een bepaald product.

Sponsoring (onder voorwaarden) toegestaan

De Beleidsregels MH geven wel mogelijkheden tot sponsoring. Sponsoring vindt plaats wanneer financiële bijdragen, bijvoorbeeld voor studiebeurzen of voor wetenschappelijk onderzoek, worden verstrekt door leveranciers van medische hulpmiddelen, maar waarbij er (wordt vermoed dat er) geen risico is op verkoop bevorderende beïnvloeding. De nieuwe Beleidsregels MH laten sponsoring alleen toe onder bepaalde voorwaarden, zoals dat het geen verband mag houden met het gebruik van de producten van de leverancier, moet bijdragen aan het gezondheidsbelang en volledig transparant moet zijn.

Als de Beleidsregels Gunstbetoon Geneesmiddelenwet worden aangepast, zullen er mogelijk ook regels omtrent sponsoring voor de geneesmiddelensector worden geïntroduceerd.

De uitzonderingen op het verbod van Gunstbetoon

(i)            Vergoeding van deelname aan bijeenkomsten

Naast de hiervoor genoemde uitzondering op het verbod van Gunstbetoon, geven de Beleidsregels MH ook nog de mogelijkheid voor het vergoeden van deelnamekosten aan bijeenkomsten. Alhoewel ook deze vergoedingen aan voorwaarden zijn gebonden, zijn die iets ruimer dan de regels die gelden onder de Geneesmiddelenwet. Zo worden onder de Beleidsregels MH ook de door leveranciers georganiseerde product gerelateerde bijeenkomsten gezien als een “bijeenkomst”; voorwaarde is wel dat dergelijke bijeenkomsten noodzakelijk zijn met betrekking tot het goed gebruiken en onderhouden van medische hulpmiddelen.

Dergelijke bijeenkomsten mogen worden vergoed tot een maximum van EUR 375 per jaar en daarbij geldt een maximum van EUR 75 per keer; er mogen dus maximaal vijf bijeenkomsten worden vergoed. Ter vergelijking: onder de Geneesmiddelenwet worden dergelijke bijeenkomsten gezien als een “manifestatie”; de maximum vergoeding daarvoor is vastgesteld op EUR 225 per jaar (en maximum 75 EUR per keer) en dus zijn drie van dergelijke manifestaties per jaar mogelijk. De vergoeding moet wel zijn beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is, mag alleen betrekking hebben op het hoofddoel van de bijeenkomst en de bijeenkomst moet bovendien plaatsvinden op een passende locatie. 

(ii)          Vergoeding voor dienstverlening

De Beleidsregels MH maken het daarnaast mogelijk om vergoeding voor dienstverlening te betalen. Daarbij zullen de redelijke uur- of dagtarieven moeten worden aangehouden, volgens de richtlijnen opgenomen in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen. Schriftelijke vastlegging van de afspraken – zowel de aard, duur, omvang en doel van de te verlenen dienst als financiële afspraken – is een voorwaarde.

(iii)         Geschenken

Het geven van geschenken is wel mogelijk onder de Beleidsregels MH, maar net als in de geneesmiddelensector wel aan maxima gebonden, te weten EUR 50 per keer tot een maximum van EUR 150 per jaar per natuurlijke persoon, per leverancier. In de Geneesmiddelenwet is het maximum gerelateerd aan de therapeutische klasse van de producten en per beroepsbeoefenaar, in plaats van per leverancier; redenering hiervan is dat een bedrijf de mogelijkheid moet hebben om meerdere geneesmiddelen onder de aandacht van de afnemer te brengen.

(iv)         Kortingen en bonussen

Het is niet toegestaan financiële voordelen te verstrekken aan partijen die niet rechtstreeks betrokken zijn bij een handelstransactie, of bij de distributie of aflevering van medische hulpmiddelen. Voordelen, zoals bonussen of kortingen, zijn alleen toegestaan onder de volgende voorwaarden:

  1. de korting vindt plaats in geld of in natura voor branche-gerelateerde producten;
  2. de bonussen/kortingen in geld of in natura zijn expliciet schriftelijk vastgelegd; en
  3. de bonussen/kortingen mogen alleen verstrekt worden aan die partijen die rechtstreeks betrokken zijn bij de handelstransactie, de distributie of aflevering van de medische hulpmiddelen waarop de transactie betrekking heeft.

Bent u een leverancier van medische hulpmiddelen of juist een gebruiker daarvan, en wilt u het naadje van de kous weten over deze nieuwe Beleidsregels MH, dan kunt u uiteraard contact met ons opnemen. Wij hebben uitgebreide ervaring in de industrie van medische hulpmiddelen en denken graag met u mee over wat er wel en niet mogelijk is of wordt.

Hilde Pors, advocaat Intellectueel Eigendomsrecht

 

Op de hoogte blijven?

Schrijf je in en ontvang de laatste nieuwsupdates, artikelen, blogs en evenement notificaties.